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上银医材 获品质认证
全球第二大传动控制与系统大厂上银科技(2049),昨(1)日宣布已通过医疗器材品质管理系统ISO 13485认证,在跨足医疗器材产业又迈出一大步。


上银董事长卓永财展示最新开发的「下肢肌力训练机」,预计明年正式推出市场。记者宋健生/摄影

上银董事长卓永财指出,医疗器材产业诉求对病人的保障及器材临床疗效,全球有95%以上的国家,均要求医疗器材厂商必须先具备ISO 13485品质系统的资格,才能申请取得产品上市许可证。

卓永财表示,目前上银在零组件供应上,广泛提供给轮椅、病床,以及高端医疗检测设备,许多国外知名的医疗大厂,都是上银的长期合作客户。

上银预计今年底前,取得「下肢肌力训练机」产品生产许可证。这项与中国医药大学合作开发的复健产品,主要针对中风、不完全脊髓损伤及帕金森氏症等,需要进行下肢肌力复健训练的患者,提供更好的复健方式。

卓永财说,下肢肌力训练机已在厂内完成多次测试,预计明年正式推出,除优先在国内上市外,未来也将进入大陆及欧盟等主要医疗器材市场。

另外,上银与秀传医院合作开发的微创手术机器人,今年底将进入动物实验;与慈济医院合作开发的洗澡机器人,今年底前将进行医疗认证;与成大合作开发的手部复健机器人,明年也有机会进入医疗认证。

主导认证的台湾检验科技公司(SGS)副总裁黄世忠表示,通过ISO13485认证,代表上银正式跨入医疗领域的门槛,上银也是国内第一家由精密机械产业跨入医疗领域的公司。
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